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消毒產品 GB 18282.1-2015 醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分：通則

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檢測周期

報告資質

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實驗室遍布全國，就近分配

可加急，最快1.5個工作日（特殊樣品除外）

CMA、CNAS、CAL

樣品支持快遞取送/上門采樣，數量及規格等視檢測項而定

電議（檢測的標準和檢測項目數量不同而價格不同）

急速響應

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品質嚴保

服務詳情

GB18282的本部分的全部技術內容為強制性。
GB18282《醫療保健產品滅菌化學指示物》分為以下幾部分:
———第1部分:通則;
———第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統;
———第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物;
———第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物。
注:GB18282.2《醫療保健產品滅菌化學指示物測試設備和方法》被GB/T24628—2009《醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備》代替。
本部分為GB18282的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替GB18282.1—2000《醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則》,與GB18282.1—2000相比,主要差異如下:
———增加了漸進反應、指示物系統、偏移、滲透、襯底、可視變化的術語和定義;
———增加了對“汽化過氧化氫”滅菌過程指示物關鍵參數的要求;
———增加了第6章對指示物性能的要求和第7章指示物的測試方法;
———增加了附錄A~附錄E的內容。
本部分等同采用ISO11140-1:2005《醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T7408—2005 數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法(ISO8601:2000,IDT);
———GB18281(所有部分) 醫療保健產品滅菌生物指示物[ISO11138(所有部分)];
———GB/T19633.1—2015 *終滅菌醫療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統要求(ISO11607-1:2006,IDT);
———GB/T19633.2—2015 *終滅菌醫療器械的包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認要求(ISO11607-2:2006,IDT);
———GB/T24628—2009 醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備(ISO18472:2006,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改:
———刪除了國際標準的前言;
———引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:吳偉榮、張揚、錢英杰、王洪敏。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB18282.1—2000。

檢測標準

序號	檢測標準	檢測對象	檢測項目
1	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	一般要求	查看商品
2	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	單變量（三類）指示物的附加要求	查看商品
3	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	多變量（四類）指示物的附加要求	查看商品
4	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	干熱整合（五類）指示物的附加要求	查看商品
5	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	性能要求	查看商品
6	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	模擬（六類）指示物的附加要求	查看商品
7	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	環氧乙烷整合（五類）指示物的附加要求	查看商品
8	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	蒸汽整合（五類）指示物的附加要求	查看商品
9	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	醫療保健產品滅菌化學指示物	過程（一類）指示物的附加要求	查看商品
10	醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則	消毒產品	蒸汽滅菌過程指示物	查看商品

檢測報告作用：

1、項目招投標：出具權威的第三方CMA/CNAS資質報告；

2、上線電商平臺入駐：質檢報告各大電商平臺認可；

3、用作銷售報告：出具具有法律效應的檢測報告，讓消費者更放心；

4、論文及科研：提供專業的個性化檢測需求；

5、司法服務：提供科學、公正、準確的檢測數據；

6、工業問題診斷：驗證工業生產環節問題排查和修正；

百檢檢測流程：

1、電話溝通、確認需求；

2、推薦方案、確認報價；

3、郵寄樣品、安排檢測；

4、進度跟蹤、結果反饋；

5、出具報告、售后服務；

6、如需加急、優先處理；

檢測檢測特點：

1、檢測行業全覆蓋，滿足不同的檢測；

2、實驗室全覆蓋，就近分配本地化檢測；

3、工程師一對一服務，讓檢測更精準

4、免費初檢，初檢不收取檢測費用

5、自助下單快遞免費上門取樣；

6、周期短，費用低，服務周到；

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質；

8、檢測報告權威有效、中國通用；

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